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Gazyva治療狼瘡性腎炎取得積極結果,狼瘡性腎炎患者有望迎來新療法

http://www.ryhwoi.live   2019-06-13 11:22 來源:CPhI制藥在線 作者:長林

2019年6月10日,Genentech公布了NOBILITY的積極結果,這是一項II期臨床試驗,旨在研究Gazyva?(obinutuzumab)對成人增生性狼瘡性腎炎的安全性和有效性。

       Genentech

       2019年6月10日,Genentech公布了NOBILITY的積極結果,這是一項II期臨床試驗,旨在研究Gazyva®(obinutuzumab)對成人增生性狼瘡性腎炎的安全性和有效性。

       ♦NOBILITY表明,在標準治療下,Gazyva幫助更多患者獲得完全的腎 臟反應

       ♦II期研究符合主要和關鍵次要終點

       ♦到目前為止,FDA尚未批準任何療法治療狼瘡性腎炎

 

       狼瘡性腎炎

       狼瘡性腎炎是一種嚴重且可能危及生命的腎 臟疾病。狼瘡性腎炎是系統性紅斑狼瘡(SLE)的并發癥,這是一種自身免疫性疾病,因為自身的免疫系統攻擊健康的細胞和器官而導致的一類疾病。在美國,大約有150萬患有狼瘡,其中大約有70%的病例是SLE。在SLE患者中高達60%患者會上狼瘡性腎炎,高達25%的患有此病的人會患上終末期腎病。在狼瘡性腎炎患者中絕大多數是女性,特別是有色人種的年輕女性,她們的患病率是白人女性的2-3倍。目前,尚無療法能夠治愈狼瘡或狼瘡性腎炎。

       Gazyva

Gazyva

       Gazyva活性藥物成分為obinutuzumab,這是首個糖基化的II型抗CD20單克隆抗體,靶向B細胞表面的CD20分子,能夠直接誘導B細胞死亡。該藥旨在增強抗體依賴性細胞毒性作用(ADCC)及直接的細胞死亡誘導作用。目前,Gazyva正與其他批準或研究藥物(癌癥免疫療法和小分子抑制劑)聯用,開展用于治療一系列血液瘤的臨床試驗。

       NOBILITY臨床試驗

       NOBILITY(NCT02550652)是一項II期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究。主要是評估Gazyva與安慰劑聯合霉菌莫替普(MMF)或霉酚酸(MPA)治療成人ISN/RPS 2003 III類或IV類增生性狼瘡性腎炎的安全性和療效。該研究招募了126名患者,患者隨機分為實驗組和對照組,接受第1天,第15天,第168天和第182天接受Gazyva或安慰劑治療。主要終點是在52周時達到方案定義的完全腎反應(CRR)的參與者比例。次要終點是一年內實現全面腎 臟反應(完全或部分腎 臟反應))。

       該研究達到主要終點,與安慰劑和標準治療(霉酚酸酯或霉酚酸和皮質類固醇)相比,Gazyva和標準治療相比在一年內實現完全腎反應的效果更強。此外,與安慰劑相比,Gazyva達到關鍵的次要終點,顯示改善的整體腎反應(完全和部分腎反應)和疾病活動的血清學標志物。

       首席醫療官兼全球負責人Sandra Horning博士說:"狼瘡性腎炎一種可能危及生命的疾病,患者可能會進展到終末期腎病或死亡。但是,到目前為止,FDA還未批準任何用于治療狼瘡性腎炎的療法。十多年來,我們一直在研究狼瘡性腎炎的可能治療方法,我們對NOBILITY臨床結果感到鼓舞,該結果顯示,在完全腎 臟反應,整體腎 臟反應和其他疾病活動測量方面取得了統計學上的顯著差異,并為狼瘡性腎炎患者提供了一種新的治療方案。"

       參考來源:Genentech's Gazyva (Obinutuzumab) Delivers Positive Topline Results for Phase II Lupus Nephritis Study

       

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