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緊追恒瑞!復星用于血小板減少癥的TPO-R激動劑阿伐曲泊帕也進入Ⅲ期 ——姚健君,請您看

http://www.ryhwoi.live   2019-06-21 20:26 來源:CPhI制藥在線 作者:菜菜

有讀者留言想知道阿伐曲泊帕片和Opicaone這兩個復星引進的藥如何?正好就在這幾天,復星發布公告稱阿伐曲泊帕獲得臨床試驗批準并將在中國開展Ⅲ期,今天筆者就和大家嘮嘮阿伐曲泊帕(Opicaone且聽筆者下回分解)。

       前段時間,筆者寫了一個"2018年研發投入TOP10藥企分析系列",其中在《復星研發投入25億排第3!CD19 CAR-T、ALK、IDH2、CDK4/6各熱門靶點一網打盡》這一篇中,有讀者留言想知道阿伐曲泊帕片和Opicaone這兩個復星引進的藥如何?

阿伐曲泊帕片和Opicaone這兩個復星引進的藥如何

       正好就在這幾天,復星發布公告稱阿伐曲泊帕獲得臨床試驗批準并將在中國開展Ⅲ期,今天筆者就和大家嘮嘮阿伐曲泊帕(Opicaone且聽筆者下回分解)。

       第二代口服TPO-R激動劑

       2018年3月19日,Dova子公司AkaRx與復星子公司上海復星醫藥達成最終協議,上海復星獲得治療血小板減少癥新藥Avatrombopag(中文名:阿伐曲泊帕、商品名:DOPTELET)在中國大陸和香港的獨家開發及銷售權。根據協議,復星將向AkaRx支付首付款、里程金以及固定金額的轉移供貨費用,復星有權獨家協助AkaRx 在中國大陸和香港開發Avatrombopag用于治療慢性肝病患者的血小板減少癥。此外,復星還將支持開發Avatrombopag在中國大陸和香港用于其他適應癥。

       血小板生成素受體激動劑(Thrombopoietin Receptor,TPO-R)是目前歐美國家對血小板減少癥的常規治療藥物。

       Avatrombopag屬于第二代口服TPO-R激動劑,于2018年5月21日獲FDA批準用于治療計劃接受醫療或牙科手術的慢性肝病成人患者的血小板減少癥(CLD),Avatrombopag是治療該用途的首款藥物。除了CLD,Avatrombopag在研適應癥還包括腫瘤化療引起的血小板減少癥(CIT)。

       2019年6月,Avatrombopag獲NMPA批準用于治療腫瘤化療引起的血小板減少癥(CIT)的臨床試驗,將在中國(不包括港澳臺地區)開展臨床III期。

       全球共有4個TPO-R上市

       目前,全球已經上市的血小板生成素受體激動劑(TPO-R)類藥物共有4個,分別是鹽野義的蘆曲泊帕、諾華的艾曲泊帕(從GSK獲得)、安進的羅米司亭以及三生制藥的血小板生成素。其中,諾華的艾曲泊帕和安進的羅米司亭2017年全球銷售額分別為6.35和6.42億美元。

全球共有4個TPO-R上市

       (根據公開資料整理)

       恒瑞同款藥物海曲泊帕搶先進入Ⅲ期

       值得一提的是,恒瑞有一個同款藥物海曲泊帕,筆者在"藥物臨床試驗登記與信息公示平臺"上,查到海曲泊帕共開展了以下臨床試驗,其中用于化療后血小板減少癥和重型再生障礙性貧血的臨床試驗已經進入Ⅲ期。

恒瑞同款藥物海曲泊帕搶先進入Ⅲ期

       由于艾曲泊帕存在嚴重的不良反應,包括出血、易引起肝 臟毒性、肝 臟損傷和骨髓纖維化等,因此恒瑞對其進行了結構改造,海曲泊帕是在艾曲泊帕結構上進行了一系列修飾得到的具有自主知識產權的高選擇性TPO-R激動劑,相比艾曲泊帕更高效,毒性更低。

       市場潛力較大

       血小板減少癥是一種出血性疾病。嚴重性血小板減少癥如CLD、ITP患者具有較高的自發性出血,更嚴重者甚至可以危及生命,而腫瘤化療導致的血小板減少癥的發生可導致化療療效降低,是臨床常見的化療藥物劑量限制性毒性反應。目前血小板輸注、糖皮質激素和第一代人重組全長血小板生成素是國內臨床相關疾病的主要治療手段。第二代TPO-R激動劑的出現是對現有治療方案的一種有益補充。

       根據IMS Health提供的資料,截至2016年12月,在中國,針對特發性血小板減少性紫癜和腫瘤化療引起的血小板減少癥的治療藥物中,第一代人重組全長血小板生成素(商品名:特比澳)于樣本醫院的銷售額約為人民幣6.76億元。全球市場,針對特發性血小板減少適應癥,第二代TPO-R激動劑銷售額約12.6億美元。

       仿制藥也在積極研發中

       值得一提的是,除了原創新藥,國內有些藥企也在開展已上市TPO-R激動劑仿制藥的臨床研究,比如齊魯制藥的QL0911,QL0911全稱是注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc 融合蛋白,是羅米司亭的生物類似藥,目前正在開展Ⅰ期臨床。

仿制藥也在積極研發中

       作者簡介:菜菜,上海交通大學藥學碩士,曾工作于科學技術情報研究所,現為藥監系統從業人員,擅長解讀行業法規、最新藥研動態等。

版權所有,未經允許,不得轉載。

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